贝曲沙班(Betrixaban)的临床试验进度目前主要聚焦于静脉血栓栓塞(VTE)预防领域,以下是其关键进展及阶段总结:
1. 已完成的关键临床试验
Ⅱ期临床:
在全膝关节置换术患者中,贝曲沙班(15 mg/40 mg)与依诺肝素对比显示,VTE发病率分别为20%、15%、10%,且出血风险更低。
在非瓣膜性房颤患者中,40 mg/d剂量组疗效显著优于华法林,且消化道不良反应较少。
2. Ⅲ期及后续研究
VTE预防适应症:
贝曲沙班已通过Ⅲ期临床验证,用于急性疾病住院患者的VTE预防,并获FDA批准(商品名Bevyxxa)。
其他潜在适应症:
目前公开信息中未提及针对房颤或癌症相关血栓的Ⅲ期研究,可能因同类药物(如利伐沙班、阿哌沙班)已占据主要市场。
3. 国内研发进展
截至2025年9月,国内尚未有贝曲沙班仿制药通过一致性评价或获批上市,原研药也未在中国提交新适应症申请。
4. 未来方向
若需拓展适应症(如儿童抗凝或联合疗法),需进一步临床试验验证安全性和有效性
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